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什么是医疗机构制剂？其近况如何？如何向新药滚动？行为国内较早从事医疗机构中药制剂数字化商量和实验的企业，杭州唐古信息科技有限公司在前一篇著述《医疗机构中药制剂创价值，数字化为其添砖加瓦（上篇）》，探讨了医疗机构中药制剂及新药滚动的基本情况，并详备先容了院内制剂向新药滚动的过程。

本篇著述，咱们将会分析医疗机构中药制剂向新药滚动需首要措置的问题。

1.陆续探索优化中药新药文牍条目与过程，简化院内调剂使用过程，扩大临床使用限度，增多东谈主用素质府上的征集，助力“三澌灭”审评把柄体系的构建，使中药新药的滚动过程愈加合适中医药规矩。

2023年，国度药监局印发《对于进一步加强中药科学监管促进中药传承变嫌发展的些许措施》，建议优化医疗机构中药制剂经管，弘扬东谈主用素质对医疗机构中药制剂的安全性、有用性的支合手作用，支合手疗效真确、特色上风赫然，不良反馈少的医疗机构中药制剂向新药滚动。

同庚，发布《中药注册经管有益规矩》，明确支合手研制基于古代经典名方、名老中医素质方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实验素质的中药新药，并建议在“三澌灭”审评把柄体系下，根据东谈主用素质对有用性、安全性的撑合手进程和处方工艺等，依据情况中药新药恳求可豁免I期，以至II期临床试验。

以上计谋文献不错看出，之后中药新药文牍将愈加提神体现中医药原创想维与举座不雅，提神临床实验素质、临床获益及风险评估。由院内制剂滚动的新药将愈加容易通过恳求，镌汰新药研发时间。

▲ 图源：杭州市中医药制剂中心公众号

2010年，医疗机构中药制剂的调剂使用规矩为：在发生灾情、疫情、突发事件未必临床急需而市集莫得供应等特等情况下，经国务院未必省、自治区、直辖市东谈主民政府药品监督经管部门批准，医疗机构中药制剂不错在指定的医疗机构之间调剂使用。属于经卫生部或国度中医药经管局批准的对口营救、国度级重心专科技能相助、国度级科研课题相助情形之一的医疗机构中药制剂，跨行政区域使用须经国度中医药经管局审核原意，并经国度食物药品监督经管局批准。

2019年，医疗机构中药制剂的调剂使用规矩优化为：经国务院药品监督经管部门未必省、自治区、直辖市东谈主民政府药品监督经管部门批准，医疗机构配制的制剂不错在指定的医疗机构之间调剂使用。

▲ 图源：杭州市中医药制剂中心公众号

2021年，国度药监局等8部门和谐印发《“十四五”国度药品安全及促进高质料发展目的》，陆续优化医疗机构中药制剂的调剂使用过程，建议商量医疗和谐体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用经管轨制，合理促进医疗机构中药制剂在医疗和谐体内分享使用。

现在，河北、江西、吉林等多地还是出台配套文献，推动医疗机构中药制剂在区域或医联体内调剂使用。浙江省更是推出“千方百剂”神志工程，饱读舞医疗机构中药制剂向下层流畅。这些措施为医疗机构中药制剂蓄积东谈主用素质，增多临床使用案例，不雅察临床扫尾，评估临床风险，筛选优质院内制剂向中药新药滚动奠定基础。

医疗机构中药制剂扩大使用限度固然仍旧有诸多扫尾，但国度还是开释积极信号，后续需陆续商量，构建完善的“三澌灭”审评把柄体系，变嫌中药新药研发的机制体制。

2.引入信息化技能，针对医疗机构中药制剂向中药新药滚动的全人命周期过程进行经管与监测，弃取电子化、数字化关节，步调医疗机构中药制剂的研发、分娩及使用过程。

2023年，国务院办公厅《对于印发中医药振兴发展首要工程扩充决策的见知》指出要扩充“中药变嫌智商进步神志”，依托国度中医临床商量基地、传承变嫌中心等医疗机构，激动临床数据步调聚集，充分愚弄信息化开采后果，开展医疗机构制剂、名老中医素质方、病院协定方东谈主用素质聚集。同期，根据神志扩充情况，探索设立本单元医疗机构制剂、名老中医素质方、病院协定方东谈主用素质聚集经管机制。

早在2020年，药监局便建议要推动中药制药技能更正升级，渐渐齐全智能制造，达到分娩过程的质料限度与评估。澌灭发展趋势，杭州市中病院与杭州唐古信息科技有限公司和谐文牍“杭州市中病院中药制剂中心数字化开采”商量神志，从院内制剂的分娩、使用及监测角度起程，弃取数字化技能，开发制剂中心工业操作系统。

▲ 图源：杭州市中医药制剂中心

这一神志旨在探索构建制剂中心集经管、监测、质控及使用流向于一体的线上信息化经管时势，最终齐全院内制剂起首可追、去处可查、质料可控的监管体系，步调医疗机构中药制剂分娩及使用过程，助力医疗机构中药制剂的工艺及质料商量，为之后的临床案例征集奠定基础。

3.探索劳动产业澌灭的新时势，推动医疗机构和谐企业共同开发院内制剂，为院内制剂的研发与滚动注入活力。

院内制剂滚动过程中需不绝与联系审批机构相似，了解审批机构的条目与需求，休养文牍策略，修整文牍府上，需组建专科团队天真对接。且中药新药的文牍需完善的中医药表面商量、分娩质控体系商量、药理毒理商量、临床试验商量等，需要高大的东谈主员、资本、时间进入，医疗机构缺少饱和的支合手与喜爱，因此需与企业合作，并探索联系的合作时势。

现在，合作时势主要有两种：一种是医疗机构与企业和谐开发，需要斟酌处方常识产权与保护问题、合作开发的进入研提问题、专科团队组建问题、新药滚动中的临床商量、药理毒理学商量及药效学商量等问题。这种时势为全方面的合作，由医疗机构提供处方及临床商量数据，企业则提供其余联系商量与文牍事宜。

另一种是设立区域分享制剂中心，其中可能波及处方守密原则，主要由企业提供完满的厂房，分娩测验硬件开采，东谈主工资本，提供步调的分娩测验质控与监管体系等。此种合作时势主要聚首在院内制剂的分娩与质控商量，便于筛选优质、质料踏实的院内制剂。通过整合区域内制剂资源，来稳健院内制剂分娩批量少，品种与规格繁荣的特色，为企业创收，亦为医疗机构从简资本，提供质料愈加踏实均一的院内制剂。

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撰文 | 孙茜茜

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