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YY 1116-2020《可收受性外科缝线》是中华东谈主民共和国医药行业尺度，由国度药品监督搞定局薄情并归口于寰宇际科器械尺度化本领委员会。以下是对该尺度的认真解读：

一、发布与践诺

发布日历：2020年2月26日 践诺日历：2021年3月1日 替代尺度：YY 1116-2010《可收受性外科缝线》

二、尺度限度与要求

适用限度：本尺度适用于可收受性外科缝线，但不适用于突出遐想的可收受性外科缝线。 本领内容：法例了可收受性外科缝线的分类、要求、试验才智、磨练抓法、符号、标签、使用诠释书、包装、输送和贮存等内容。 强制性要求：除4.6.3含水量为推选性要求外，其他本领内容均为强制性要求。

三、缝线分类与材料

样貌：缝线有带缝合针与不带缝合针两种样貌，均以无菌样貌提供。 结构：分为单股和多股（包括捻股和编织）两种结构。 材料：制造材料应稳妥联系尺度法例，如自然高分子材料（如胶原、纤维素等）、合成高分子材料（如聚乳酸、聚酒精酸等）等。

四、本领要求

外不雅：缝线名义应光滑、清朗均匀一致、条干均匀，无污渍、无结头。带针缝线，针线贯串后，针线同一处应光滑，无毛刺。 线径：法例了不同规格缝线的线径限度，并给出了线径测量才智和试验建立要求。 断裂强力：缝线在受到拉力时的抗张强度，应稳妥法例的限度。测试才智包括在材料试验机上设定测试标距和速率，将缝线拉断并纪录最大的拉力值。 针线同一强力：针对带针缝线，评估针与线同一处的强度。 含水量：缝线中的水分含量应稳妥法例要求，以保证家具的镇定性和使用效劳。 生物学评价：评估缝线对生物体的潜在影响，包括毒性、刺激性等，确保家具的安全性和有用性。

五、试验才智

线径测量：使用线径测量仪测量缝线的线径，纪录测量值并遐想平均值。 断裂强力测试：使用材料试验机施加拉力并纪录断裂强力。测试标距为130mm±5mm，速率为300mm/min±10mm/min。若缝线长度不及，则凭证试验长度弯曲测试标距和速率。 针线同一强力测试：将缝针和缝线区分固定于材料试验机的两固定夹具上，拉断同一处并纪录最大的拉力值。 含水量测试：秉承卡尔-费休库仑滴定仪与加热干燥炉同一的安设测定缝线中的水分含量。

六、包装、标签与使用诠释书

包装：缝线应秉承无菌包装，确保在输送和贮存进程中不受浑浊。 标签：应包含家具称号、规格、制造厂称号、坐褥日历、有用期等必要信息。 使用诠释书：应提供家具的使用才智、防卫事项、珍摄珍视等内容，确保用户正确使用家具。

七、贮存与有用期

贮存条件：缝线应贮存在干燥、透风、无腐蚀性气体的环境中，幸免阳光直射和高温。 有用期：凭证家具特色和贮存条件细目有用期，并在包装上表明。

总而言之，YY 1116-2020《可收受性外科缝线》尺度为可收受性外科缝线的质料和本领要求提供了合股的本领法度和质料要求，有助于保险医疗器械的安全性和有用性。

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